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    【CTR20243429】评价CMS-D001在健康受试者安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次或多次给药剂量递增及食物影响（开放）的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243429

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    CMS-D001片

    药物类型

    化药

    规范名称

    CMS-D001片

    首次公示信息日的期

    2024-11-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    银屑病

    试验通俗题目

    评价CMS-D001在健康受试者安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次或多次给药剂量递增及食物影响（开放）的I期临床研究

    试验专业题目

    评价CMS-D001在健康受试者安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次或多次给药剂量递增及食物影响（开放）的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价单次或多次口服CMS-D001的安全性和耐受性；次要目的：1) 评价单次或多次口服CMS-D001的药代动力学（PK）特征，2) 评价单次或多次口服CMS-D001的药效动力学（PD）特征；其他目的：1) 考察血浆中的代谢产物/特征，2) 评价口服CMS-D001对心脏QT间期的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-09-29

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加本研究，并签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求和限制条件；

    排除标准

    1.对本研究药物活性成分或其辅料过敏或使用禁忌者；

    2.有明显的多发性和/或严重过敏病史，包括食物过敏（注：患季节性过敏症者可能允许参 加，有持续症状者除外）。；3.筛选访视前 2 年内有抑郁症或创伤后应激障碍病史；或有过自杀行为或自杀倾向；或经研究者判断具有自杀倾向（需要时可请精神科医生进行评估），可能会增加参与研究的风险，根据研究者的判断不适合参与研究；

    4.筛选前 6 个月内患严重感染性疾病（如需住院治疗或肠外抗生素治疗或机会性感染），或有慢性或复发性感染性疾病病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市金银潭医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430023

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验2条
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