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    【CTR20242991】一项评估贝舒地尔片剂治疗慢性移植肺功能丧失在成人受试者中有效性的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242991

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    甲磺酸贝舒地尔片

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲磺酸贝舒地尔片

    首次公示信息日的期

    2024-08-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    慢性移植肺功能丧失

    试验通俗题目

    一项评估贝舒地尔片剂治疗慢性移植肺功能丧失在成人受试者中有效性的研究

    试验专业题目

    一项在双肺移植后慢性移植肺功能丧失（CLAD）成人受试者中评价口服贝舒地尔的有效性的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、Ⅲ 期研究，继以开放性延长研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100022

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：证明在双肺移植后患有 1 期或 2 期 CLAD 的受试者中，贝舒地尔与安慰剂相比，通过 1 秒用力呼气容积（FEV1）测量的针对肺功能的有效性 次要目的：证明在双肺移植后患有 CLAD 的受试者中，贝舒地尔与安慰剂相比，通过 FEV1 测量的针对肺功能的有效性；通过测量用力肺活量（FVC），评估贝舒地尔对肺功能的有效性；评估贝舒地尔对 CLAD 进展的影响；通过 6 分钟步行试验评估贝舒地尔对运动能力的有效性；评估贝舒地尔对患者报告结局（PRO）的影响；评估贝舒地尔在双肺移植后患有 CLAD 的受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 10 ； 国际: 180 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-04-07;2024-06-07

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.筛选时，受试者在双肺移植后≥1 年；2.发生 1 期或 2 期 CLAD 的受试者：在筛选和随机化时，FEV1 为 PTBL 的＞50% 至 80%；3.受试者在即将进行随机分配前接受过至少 8 周阿奇霉素（≥250 mg/天，每周至少 3 次）；

    排除标准

    1.FEV1≤移植后基线值的 50%（CLAD 3 期和 4期）；2.肺功能下降可由非 CLAD 原因解释，包括但不限于急性移植肺排斥反应（＞A1）、抗体介导的排斥反应、气道狭窄或气管支气管软化症；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310052

    联系人通讯地址
    甲磺酸贝舒地尔片的相关内容
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    • 中国临床试验8条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
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    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息11条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录1条
    • 医保药品分类和代码1条
    • 药品商品名查询1条
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