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    【ChiCTR2500101497】经鼻持续气道正压通气辅助新生儿气管插管：一项单中心随机对照试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500101497

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-25

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    呼吸衰竭

    试验通俗题目

    经鼻持续气道正压通气辅助新生儿气管插管：一项单中心随机对照试验

    试验专业题目

    经鼻持续气道正压通气辅助新生儿气管插管：一项单中心随机对照试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    我们研究目的是确定在新生儿重症监护病房(NICU)插管的新生儿中，与标准流程(无氧气吸入或额外呼吸支持)相比，持续气道正压辅助插管相比于标准流程是否能增加新生儿插管成功率。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    采用网页（https://www.random.org/） 产生随机数字的方法（sequence generator）进行随机分组，按胎龄（＜28w vs ≥28w）分层。

    盲法

    研究干预对操作者不设盲，因为无法设盲。其余研究人员如统计学家、患儿和家属设置盲法。

    试验项目经费来源

    四川大学华西第二医院新生儿科

    试验范围

    /

    目标入组人数

    10

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-09-01

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    在以下情况下，新生儿将被纳入试验: （1） 无创呼吸支持患儿; （2） 生后在NICU内需要非紧急经口气管插管; （3） 监护人同意;；

    排除标准

    (1) 由治疗医生决定，需要立即紧急进行气管插管；或 (2) 无自主呼吸；或 (3) 存在使用无创的禁忌证：如先天性鼻畸形、先天性膈疝等；或 (4) 紫绀型先心病；或 (5) 经治疗医生评估存在困难气道；或 (6) 考虑存在感染新冠病毒、结核等传染性疾病；或 (7) 存在致命性严重畸形；或 (8) 监护人拒绝；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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