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    【CTR20200163】[14C]磷酸盛格列汀在人体内的物质平衡与生物转化I期试验

    基本信息
    登记号

    CTR20200163

    试验状态

    已完成

    药物名称

    [14C]磷酸盛格列汀

    药物类型

    化药

    规范名称

    [14C]磷酸森格列汀

    首次公示信息日的期

    2020-06-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    [14C]磷酸盛格列汀在人体内的物质平衡与生物转化I期试验

    试验专业题目

    [14C]磷酸盛格列汀在中国成年男性健康志愿者体内的物质平衡与生物转化I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在评价中国男性健康志愿者单剂量口服[14C]磷酸盛格列汀的物质平衡及生物转化途径。评价磷酸盛格列汀在人体内的药代动力学整体特征，为药物的合理使用提供参考。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 不少于5 ；

    实际入组人数

    国内: 6  ；

    第一例入组时间

    2020-07-10

    试验终止时间

    2020-08-21

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康成年男性；

    排除标准

    1.经全面体格检查、生命体征、体格检查、常规实验室检查（血常规、血生化、血凝常规、尿常规、粪便常规 隐血、甲状腺功能 等）、12导联心电图、X-胸片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；

    2.乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体阳性者；

    3.筛选期前14天内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品或减毒活流感疫苗者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215006

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验1条
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