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【ChiCTR2500102575】不同干扰强度的运动视频游戏对MCI人群执行功能的影响：一项随机对照试验方案

基本信息
登记号

ChiCTR2500102575

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

轻度认知障碍

试验通俗题目

不同干扰强度的运动视频游戏对MCI人群执行功能的影响：一项随机对照试验方案

试验专业题目

不同干扰强度的运动视频游戏对MCI人群执行功能的影响：一项随机对照试验方案

申办单位信息
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申请人名称
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301617

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临床试验信息
试验目的

本研究通过一项三臂平行随机对照试验，比较低、中、高三档干扰强度的运动视频游戏对轻度认知障碍（MCI）老年人执行功能的即刻和干预结束后效应。自变量为干扰强度（干扰刺激呈现频率），主要因变量为执行功能表现。次要目标包括MCI相关症状、干预依从性、安全性与参与体验。本研究旨在为基于认知参与剂量的精准化MCI早期干预提供循证依据，推动运动视频游戏在认知增强领域的科学应用。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

符合条件的受试者将通过计算机生成的区组随机化（区组长度=6，将按基线MoCA评分分层[≤22分 vs. >22分]），以确保各组间认知状态的平衡。以1:1:1比例随机分配至三个平行组别（低、中、高认知参与）。

盲法

研究采用部分盲法策略，在确保可行性的基础上尽可能降低偏倚风险。干预实施人员将被明确要求不得与受试者讨论其组别相关信息；数据采集过程中，受试者也将被要求不得向评估人员透露其干预内容；所有数据分析人员在统计分析期间也将不被告知各组数据所属组别，以确保结果解释的客观性。

试验项目经费来源

国家社科基金项目（17BTY118，基于神经可塑性视角的体育锻炼与老龄化社会应对研究课题）

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-31

试验终止时间

2025-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

年龄 ≥ 60 岁；符合 Petersen 等人提出的 MCI 诊断标准（Petersen et al., 1999），包括自述记忆下降、临床痴呆评定量表（CDR）评分为 0.5（Hughes et al., 1982）、标准化简易精神状态检查（SMMSE）得分 ≥ 24（Folstein et al., 1975）；具有完成计算机任务所需的基本视听能力；经医生确认可安全进行运动；如服用影响认知的药物，使用时间稳定 ≥3 个月。；

排除标准

不稳定的医学状况或临终疾病；被诊断为痴呆或严重精神疾病（如精神分裂症）；严重影响运动能力的感官障碍；静息心率 ≤ 50 次/分（因心律失常）或 ≥ 100 次/分；老年抑郁量表-15项（GDS-15）得分 > 6（Almeida & Almeida, 1999）；根据美国运动医学会（ACSM, 2013）指南存在运动禁忌症；当前正在参与其他干预研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津体育学院国家体育总局竞技运动心理与生理调控重点实验室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

301617

联系人通讯地址

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