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【CTR20211170】泰格列净片的单剂量递增临床试验

基本信息
登记号

CTR20211170

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

泰格列净片

药物类型

化药

规范名称

泰格列净片

首次公示信息日的期

2021-06-03

临床申请受理号

CXHL1500169

靶点
适应症

本品配合饮食和运动，用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。

试验通俗题目

泰格列净片的单剂量递增临床试验

试验专业题目

评价泰格列净片在中国健康受试者体内单剂量递增给药的安全性、耐受性、药代动力学的 I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510530

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价中国健康受试者单次口服 400mg、600mg 泰格列净片后的安全性和耐受性及药代动力学特征。次要目的：初步评价在健康人体内的药效学指标变化，为 II 期临床试验设计提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄在 18~45 岁（含上下限）的健康受试者，男性或女性；

排除标准

1.筛选前 3 个月内参加了其它药物临床试验，或计划在研究期间参加其它药物临床试验；

2.经研究者判断有任何临床显著的病史，或全身或器官疾病，包括：肺、胃肠道、肝脏、神经系统、肾脏、泌尿生殖和内分泌、皮肤或血液系统疾病；

3.有严重的无意识低血糖病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300121

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验4条
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