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【ChiCTR-TRC-11001304】ACROSS研究 (A COPD trial investigating Roflumilast on safety and effectiveness in China, Hong Kong and Singapore)
ChiCTR-TRC-11001304
结束
罗氟司特片
化药
罗氟司特片
2011-04-11
/
慢性阻塞性肺疾病
ACROSS研究 (A COPD trial investigating Roflumilast on safety and effectiveness in China, Hong Kong and Singapore)
为期6个月、双盲、随机、多中心、多国家临床试验：与安慰剂相比较，评估罗氟司特片剂500μg每日一次对COPD患者肺功能的影响
200021
1. 在中国大陆、香港和新加坡的COPD患者中，与安慰剂相比较，评估罗氟司特片剂500μg每日一次对肺功能的影响； 2. 为中国大陆、香港和新加坡的COPD患者提供罗氟司特的安全性和耐受性数据
随机平行对照
Ⅲ期
计算机软件
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奈科明公司
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318
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2011-03-01
2012-05-31
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1. 签署书面知情同意； 2. 中国、马来或印度种族； 3. 年龄40-80岁（含40和80岁）； 4. 在基线访视V0之前，慢性阻塞性肺疾病症状的病史至少12个月； 5. FEV1/FVC比值（应用支气管扩张剂后）<70%； 6. FEV1水平（应用支气管扩张剂后）<预测值的50%； 7. 曾经吸烟者（定义为：至少在一年前戒烟）或当前吸烟者，两者的吸烟史都至少为10包年；
登录查看1. 在V0访视时中度或重度COPD加重仍未结束，和/或有仍未停止抗生素治疗的COPD加重； 2. 在基线访视V0前4周内，存在未痊愈的下呼吸道感染； 3. 在<40岁患者有诊断哮喘的病史。但是在≥40岁患者有诊断哮喘病史的可以入选试验； 4. 其他有关肺部疾病（例如： 有经CT诊断的主支气管扩张症、囊性肺纤维化、毛细支气管炎、肺切除、肺癌、间质性肺病【例如纤维化、矽肺、肉瘤样病】病史，或活动性结核病）； 5. 目前正在参加肺疾病康复项目或者在基线访视V0前3个月内刚刚完成了一个肺疾病康复项目； 6. 已知的α1-抗胰蛋白酶缺乏症；
登录查看广州医学院第一附属医院
510120
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市场信息- 企业公告2条
一致性评价- 仿制药参比制剂目录6条
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