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【CTR20230941】头孢泊肟酯片在健康受试者中的生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20230941

试验状态

已完成

药物名称

头孢泊肟酯片

药物类型

化药

规范名称

头孢泊肟酯片

首次公示信息日的期

2023-03-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

浅层皮肤感染、深层皮肤感染、淋巴管和淋巴结炎、慢性脓皮病、乳腺炎、肛周脓肿、咽炎和喉炎、扁桃体炎(包括扁桃体周围和扁桃体周围脓肿)、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸道病变的继发感染、膀胱炎、肾孟肾炎、尿道炎、巴氏腺炎、中耳炎、窦炎、牙周疾病组织炎症、根尖周炎、领骨炎症

试验通俗题目

头孢泊肟酯片在健康受试者中的生物等效性研究

试验专业题目

头孢泊肟酯片在健康受试者中的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518110

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

头孢泊肟酯片在健康受试者中的生物等效性研究

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2023-04-24

试验终止时间

2023-06-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女均可；

排除标准

1.服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；

2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市宝安区松岗松岗人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

518105

联系人通讯地址
头孢泊肟酯片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评77条
  • 中国临床试验7条
全球上市
  • 中国药品批文20条
市场信息
  • 药品招投标1399条
  • 企业公告3条
  • 药品广告3条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 参比制剂备案5条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息83条
合理用药
  • 药品说明书41条
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码52条
  • 药品商品名查询40条
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