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【CTR20210236】MRG002治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的有效性和安全性研究

基本信息
登记号

CTR20210236

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用MRG-002

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用MRG-002

首次公示信息日的期

2021-02-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

局部晚期或转移性尿路上皮癌

试验通俗题目

MRG002治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的有效性和安全性研究

试验专业题目

MRG002治疗经至少一线全身化疗的HER2阳性无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的开放、单臂、多中心II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价MRG002治疗经至少一线全身化疗的HER2阳性无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的有效性和安全性，同时评估MRG002治疗以上患者的药代动力学特征及免疫原性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-04-20

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

排除标准

1.对MRG002任一组分有过敏史或既往对曲妥珠单抗注射液有≥3级的过敏史；

2.首次给药前4周内接受过放疗、化疗、生物治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤药物治疗；

3.有合并临床症状的胸腔、腹腔或心包积液，需穿刺引流治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院;中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021;510000

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验11条
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