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    【CTR20191565】评价盐酸莫西沙星片与拜复乐的生物等效性

    基本信息
    登记号

    CTR20191565

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸莫西沙星片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸莫西沙星片

    首次公示信息日的期

    2019-08-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于治疗成人（≧18岁）急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、非复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性腹腔内感染、鼠疫、不伴有输卵管-卵巢或盆腔脓肿的轻至中度盆腔炎性疾病。

    试验通俗题目

    评价盐酸莫西沙星片与拜复乐的生物等效性

    试验专业题目

    盐酸莫西沙星片随机、开放、两周期、双交叉健康人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210046

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究空腹及餐后条件下单次口服受试制剂盐酸莫西沙星片（0.4g/片，南京优科制药有限公司生产）与参比制剂盐酸莫西沙星片（拜复乐，0.4g/片，Bayer Pharma AG生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后条件下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究受试制剂盐酸莫西沙星片0.4g和参比制剂拜复乐0.4g在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-08-02

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18～65周岁的健康男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）；

    排除标准

    1.有长QT间期综合征家族史；

    2.有肌腱炎病史；

    3.有食物、药物过敏史，尤其对盐酸莫西沙星片任一组成成分或其他喹诺酮类药物过敏，或对任何辅料过敏；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210000

    联系人通讯地址
    盐酸莫西沙星片的相关内容
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