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    【ChiCTR2100049936】评价加味没竭片治疗原发性痛经（气滞血瘀证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100049936

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    加味没竭片

    药物类型

    中药

    规范名称

    加味没竭片

    首次公示信息日的期

    2021-08-14

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    原发性痛经（气滞血瘀证）

    试验通俗题目

    评价加味没竭片治疗原发性痛经（气滞血瘀证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    评价加味没竭片治疗原发性痛经（气滞血瘀证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步评价加味没竭片治疗原发性痛经（气滞血瘀证）的有效性和安全性，探索加味没竭片治疗原发性痛经的优势剂量，为下一步临床研究设计提供支持。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    采用区组随机化方法。选取合适的区组长度，根据给定随机种子数，统计师借助SAS9.4统计软件，按照1:1:1比例产生受试者所接受治疗组（高剂量组、低剂量组、安慰剂组）的随机序列。

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    上海蔡同德堂中药制药厂有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    72

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-08-31

    试验终止时间

    2022-08-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合西医原发性痛经诊断； 2.符合中医气滞血瘀证辨证； 3.近3个月内每次月经来潮前或月经期腹痛最痛1天的VAS评分≥4分； 4.近3个月内有连续于月经来潮前或来潮当日出现痛经症状； 5.月经周期规律，周期为21-35天，行经期3-7天； 6.年龄16～35周岁（含16和35岁）； 7.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.近1个月使用过非甾体抗炎药物等止痛药或其他治疗痛经的方法； 2.近1个月使用过具有理气化瘀作用的中药、中成药； 3.SCr＞正常值上限、ALT或AST≥1.5倍正常参考值上限，或血红蛋白≤90g/L； 4.有妇科肿瘤、子宫肌瘤、流产史、妇科手术史； 5.6个月内使用了注射或皮下植入长效避孕药，或8周内使用避孕药物，使用药物宫内节育器，或半年内准备妊娠以及妊娠或哺乳期； 6.有出血倾向； 7.合并严重的心、脑、肺、肝、肾、神经系统和造血系统等严重原发性疾病； 8.有智力障碍或精神病或神经官能症； 9.怀疑或确有酒精、药物滥用史； 10.已知或怀疑对试验药的成分及其辅料有过敏史； 11.对应急用药布洛芬胶囊或其他非甾体抗炎药过敏，或对阿司匹林过敏的哮喘患者； 12.近3个月内参加过其他临床试验； 13.研究者认为不适宜参加本临床试验。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州市中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验4条
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