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      【CTR20180751】苯磺酸左旋氨氯地平片餐后及空腹人体生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20180751

      试验状态

      主动暂停（更换参比制剂，重新设计研究方案。）

      药物名称

      苯磺酸左旋氨氯地平片

      药物类型

      化药

      规范名称

      苯磺酸左氨氯地平片

      首次公示信息日的期

      2018-05-30

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      高血压（单独或与其他药物合并使用）。心绞痛：尤其自发性心绞痛（单独或与其他药物合并使用）。

      试验通俗题目

      苯磺酸左旋氨氯地平片餐后及空腹人体生物等效性研究

      试验专业题目

      苯磺酸左旋氨氯地平片餐后及空腹人体生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      273400

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      以山东新时代药业有限公司生产的苯磺酸左旋氨氯地平片瑞舒欣（规格：2.5mg）为受试制剂，施慧达药业集团（吉林）有限公司生产的苯磺酸左旋氨氯地平片施慧达（规格：2.5mg）为参比制剂，考察两制剂在餐后及空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 60 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；

      排除标准

      1.血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、输血四项等异常且具有临床意义者；

      2.有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、呼吸、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者；

      3.近5年内有药物滥用史或药筛检测阳性者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      重庆医科大学附属第一医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      400016

      联系人通讯地址
      苯磺酸左旋氨氯地平片的相关内容
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      • 中国临床试验15条
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      生产检验
      • 药品标准1条
      • 境内外生产药品备案信息61条
      合理用药
      • 药品说明书26条
      • 医保目录5条
      • 辅助用药重点监控目录5条
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