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    【CTR20251545】阿帕他胺片的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251545

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    阿帕他胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿帕他胺片

    首次公示信息日的期

    2025-04-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1) 转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者。2) 有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。

    试验通俗题目

    阿帕他胺片的生物等效性试验

    试验专业题目

    阿帕他胺片在健康男性受试者中的单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉给药人体药代动力学对比研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100085

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的：健康受试者空腹和餐后口服受试制剂阿帕他胺片（规格：60mg； 生产厂家：山西振东制药股份有限公司）与参比制剂阿帕他胺片（规格：60mg； 持证商：Janssen-Cilag International NV.；商品名：Erleada（安森珂）®）后， 通过比较受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价两制剂是否具有生物等效性。次要试验目的：观察阿帕他胺片受试制剂和参比制剂（Erleada（安森珂）®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.（问询）有临床严重疾病史且未治愈者，如神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

    2.（问询）现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病者；

    3.（问询）对试验制剂或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；或本人具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430040

    联系人通讯地址
    阿帕他胺片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评46条
    • 中国临床试验33条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
    • 药品招投标57条
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息10条
    合理用药
    • 药品说明书5条
    • 医保目录4条
    • 医保药品分类和代码3条
    • 药品商品名查询2条
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