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    【CTR20242371】苯磺酸左氨氯地平片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242371

    试验状态

    已完成

    药物名称

    苯磺酸左氨氯地平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯磺酸左氨氯地平片

    首次公示信息日的期

    2024-07-01

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    高血压、心绞痛

    试验通俗题目

    苯磺酸左氨氯地平片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    试验专业题目

    苯磺酸左氨氯地平片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    053200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以河北山姆士药业有限公司生产的苯磺酸左氨氯地平片（规格：5mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以辉瑞制药有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜，规格：10mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2024-07-15

    试验终止时间

    2024-08-30

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.筛选期生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查经研究者判断异常有临床意义者；

    2.有特定过敏史者，或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；

    3.因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病等既往史，研究者判断不适宜参加本试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300120

    联系人通讯地址
    苯磺酸左氨氯地平片的相关内容
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