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【CTR20252053】替米沙坦片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、两序列、四周期、完全重复设计生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20252053

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

替米沙坦片

药物类型

化药

规范名称

替米沙坦片

首次公示信息日的期

2025-06-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.高血压：用于成年人原发性高血压的治疗。2.降低心血管风险。

试验通俗题目

替米沙坦片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、两序列、四周期、完全重复设计生物等效性试验

试验专业题目

替米沙坦片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、两序列、四周期、完全重复设计生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

461400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以太康海恩药业有限公司持证的替米沙坦片（规格：80mg）为受试制剂，Boehringer Ingelheim International GmbH持证的替米沙坦片（商品名：美卡素®，规格：80mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康成年受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

2.筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）经研究者判断异常有临床意义者；

3.因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等既往史，研究者判断不适宜参加本试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址
替米沙坦片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评290条
  • 中国临床试验72条
全球上市
  • 中国药品批文64条
市场信息
  • 药品招投标5666条
  • 药品集中采购6条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告12条
  • 药品广告22条
一致性评价
  • 一致性评价38条
  • 仿制药参比制剂目录11条
  • 参比制剂备案37条
  • 中国上市药物目录36条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息389条
合理用药
  • 药品说明书164条
  • 医保目录10条
  • 医保药品分类和代码384条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询97条
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