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    【CTR20212085】评价Efgartigimod PH20 SC治疗成人天疱疮的疗效和安全性研究的随访研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212085

    试验状态

    主动终止（治疗没有显示出额外的益处，不涉及安全性原因）

    药物名称

    艾加莫德α注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    艾加莫德α注射液

    首次公示信息日的期

    2021-08-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    天疱疮

    试验通俗题目

    评价Efgartigimod PH20 SC治疗成人天疱疮的疗效和安全性研究的随访研究

    试验专业题目

    一项旨在评价 Efgartigimod PH20 SC 治疗天疱疮患者的安全性、耐受性和疗效的开放 标签、多中心、ARGX-113-1904 随访研究（ADDRESS+）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估 PV 或 PF 受试者用 efgartigimod PH20 SC 进行治疗、延长治疗和再治疗的安全性

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 35 ； 国际: 213 ；

    实际入组人数

    国内: 25  ； 国际: 183 ；

    第一例入组时间

    2021-12-30;2021-07-15

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.能够理解试验的要求，提供书面知情同意书（包括同意使用和披露研究相关健康信 息），愿意并能够遵守试验方案程序（包括要求的试验访视）。；2.受试者参加了试验 ARGX-113-1904 并完成了研究或符合确定的转入标准。；3.男性和女性使用的避孕措施应符合当地有关临床试验受试者避孕方法的法规，并且： a. 男性受试者： - 男性受试者必须同意在签署知情同意书（ICF） 至研究药物末次给药期间使用可接受的避孕方法。 b. 女性受试者： - 有生育能力的女性必须： （B1） 在筛选时血清妊娠试验结果为阴性，并且在 IMP 给药前基线时尿妊娠试验结果为阴性。 （B2）同意使用高效或可接受的避孕方法，应至少持续至 IMP 末次给药后。；

    排除标准

    1.妊娠和哺乳期女性以及计划在试验期间怀孕的女性。；2.有其他重大严重疾病临床证据的受试者或近期接受过或计划在试验期间进行重大手术的受试者，或具有研究者认为可能混淆试验结果或使受试者处于不必要风险的任何其他状况；3.已知对所用治疗的任何成分过敏。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430022

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验20条
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    • 境内外生产药品备案信息6条
    合理用药
    • 医保目录2条
    • 医保药品分类和代码2条
    • 药品商品名查询2条
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