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【CTR20251693】HBT-708 项目

基本信息
登记号

CTR20251693

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用HBT-708

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用HBT-708

首次公示信息日的期

2025-04-28

临床申请受理号

CXSL2200468

靶点

/

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

HBT-708 项目

试验专业题目

评价 HBT-708 单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性的 I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

110020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估HBT-708在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性、剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）或未达到MTD情况下的最大给药剂量（MAD），确定II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 评价HBT-708在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征。 评价HBT-708在晚期实体瘤患者中的药效学（PD）特征。 评估HBT-708在晚期实体瘤患者中的免疫原性。 评估HBT-708在晚期实体瘤中的初步抗肿瘤活性。 探索性目的： 评估肿瘤标本中PD-L1表达与疗效的相关性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书。；2.年龄≥18岁、≤75周岁男性或女性。；3.预期生存时间≥3个月。；4.美国东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1。；5.经组织学和/或细胞学证实的不可切除的晚期或转移性实体瘤，且为标准治疗失败、或标准治疗不耐受或无标准治疗的患者。；6.根据RECIST v1.1标准评估，至少有1个可反复测量的非脑部病灶；

排除标准

1.首次给药前 3 周内或5个药物半衰期内（以时间较短者为准）接受过系统性抗肿瘤治疗；首次给药前12周内接受过抗PD-1或PD-L1治疗；首次给药前 2 周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次给药前 2 周内接受过非特异性免疫调节治疗；首次给药前 1 周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。；2.既往抗肿瘤治疗导致的毒性未恢复至≤1 级（CTCAE 5.0）或基线水平（脱发、疲劳和 2 级外周神经毒性除外）；其中，对于前期使用过抗 PD- 1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 或任何其他肿瘤免疫治疗的受试者。；3.既往接受过针对TGF-β靶点的任何抗肿瘤药物治疗。；4.存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。；5.存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶；

6.首次用药前 2 年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。；7.首次用药前 12 个月内存在重大疾病病史；8.在首次给药前 4 周内接种了活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗，允许使用灭活疫苗。；9.首次给药前 4 周内发生严重感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的合并症、败血症或严重肺炎；在首次给药前 2 周内接受过全身抗感染治疗的活动性感染（不包括乙型肝炎或丙型肝炎的抗病毒治疗）。；10.在首次给药前 4 周内进行过重大外科手术或发生严重外伤，或在首次给药后的 4 周内有重大外科手术计划者（由研究者决定）；在首次给药前 3 天内进行过较小的局部手术。；11.当前存在未得到控制的合并疾病；12.存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。；13.既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病。；14.活动性或既往有明确的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）病史。；15.存在免疫缺陷病史；HIV 抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。；16.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。；17.未经治疗的活动性乙型肝炎受试者，对于患有乙型肝炎的受试者，要求在研究治疗期间接受抗乙肝病毒治疗；活动性的丙型肝炎受试者。；18.已知存在活动性肺结核（TB）：怀疑有活动性 TB 的受试者，需进行临床检查排除。；19.已知的活动性梅毒感染。；20.已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。；21.已知有精神疾病、药物依赖、酗酒或吸毒史。；22.既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响受试者全程参与研究，或参与研究可能不符合受试者的最佳利益。；23.非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病；或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和/或生存期评价的不确定性，如肿瘤类白血病反应（白细胞计数＞20×109/L）、恶液质表现（如已知的筛选前 3 个月体重减轻超 过 10%）等。；24.处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间哺乳。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200080

联系人通讯地址
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