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    【CTR20200653】聚苯乙烯磺酸镧散Ⅰb/Ⅱa 期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20200653

    试验状态

    已完成

    药物名称

    聚苯乙烯磺酸镧散

    药物类型

    化药

    规范名称

    聚苯乙烯磺酸镧散

    首次公示信息日的期

    2020-04-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    高磷血症

    试验通俗题目

    聚苯乙烯磺酸镧散Ⅰb/Ⅱa 期临床试验

    试验专业题目

    评价聚苯乙烯磺酸镧散在终末期肾病血液透析（ESRD-HD）高磷血症患者中多中心、多剂量、多次给药的耐受性、药效学和药代动力学Ib/IIa期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    110171

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价聚苯乙烯磺酸镧散在终末期肾病血液透析（ESRD-HD）高磷血症患者中多剂量、多次给药的耐受性； 评价聚苯乙烯磺酸镧散在终末期肾病血液透析（ESRD-HD）高磷血症患者中的药效学； 评价聚苯乙烯磺酸镧散在终末期肾病血液透析（ESRD-HD）高磷血症患者中多剂量、多次给药的药代动力学。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 50  ；

    第一例入组时间

    2020-10-21

    试验终止时间

    2022-12-27

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏；

    2.筛选前6个月内有严重外伤或接受过重大手术，或计划在试验期间接受手术者；

    3.筛选前3个月内失血量＞450mL；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130000

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验4条
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