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    【CTR20244318】一项在他汀类药物控制不佳的高脂血症患者中评估贝派度酸片疗效、耐受性和安全性的III期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244318

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    贝派度酸片

    药物类型

    化药

    规范名称

    贝派度酸片

    首次公示信息日的期

    2024-11-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    作为饮食的辅助，与其他降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的疗法联合使用，或在无法使用其他降LDL-C合并治疗时单独使用，以降低成人原发性高脂血症（包括杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH））的LDL-C。

    试验通俗题目

    一项在他汀类药物控制不佳的高脂血症患者中评估贝派度酸片疗效、耐受性和安全性的III期临床研究

    试验专业题目

    一项在他汀类药物控制不佳的高脂血症患者中评估贝派度酸片疗效、耐受性和安全性的III期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    276000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：评估贝派度酸片在他汀类药物控制不佳的高脂血症患者中的疗效。 次要研究目的：评估贝派度酸片在他汀类药物控制不佳的高脂血症患者中的疗效、耐受性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，男性或女性。；2.18 kg/m2≤体重指数（BMI）≤35 kg/m2。；3.男性或女性受试者必须同意自筛选日起至最后1次给药后的30天内本人或伴侣使用可靠的避孕措施，并且不以辅助医疗为目的捐献精子或卵子（卵细胞、卵母细胞）。；4.充分了解本研究的目的和要求，自愿参加临床研究并签署书面知情同意书，能按研究要求完成全部研究过程。；

    排除标准

    1.已知对试验用药品及其辅料中的任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质者。；2.筛选时空腹甘油三酯（TG）≥5.64 mmol/L（≥500 mg/dL）。；3.筛选前有恶性肿瘤史。；4.有药物、酒精、苯丙胺及其衍生物或毒品滥用史。；5.筛选前3个月内（以上次试验的末次访视时间为开始时间计）或5个药物半衰期内（以较长者为准）参加过临床研究并使用过其他试验用药品者或试验器械者。；6.筛选期间妊娠/哺乳期女性或人绒毛膜促性腺激素（HCG）妊娠试验阳性者。；7.研究者认为有不适合参加研究的其他因素者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100034

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验5条
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    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
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