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【CTR20232674】WJ-39片在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20232674

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

WJ-39片

药物类型

化药

规范名称

WJ-39片

首次公示信息日的期

2023-08-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于糖尿病肾病的治疗，改善肾功能

试验通俗题目

WJ-39片在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究

试验专业题目

WJ-39片在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

750002

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价WJ-39片在健康受试者中单次和多次给药的耐受性及其产生的不良反应，确定安全耐受的人用剂量，评价食物对药物代谢的影响。 次要目的：探索WJ-39片在健康受试者中单次和多次给药的药代动力学特征，为制定本品的II期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。进行探索性物料平衡研究，考查WJ-39及其代谢物在血浆、尿液、粪便中的清除率。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-09-05

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~45周岁（含），男性或女性；

排除标准

1.有任何可能影响受试者安全性评价或试验药物体内过程的疾病史或现患病，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学、代谢异常等；

2.筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；

3.乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体筛选阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
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