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    【ChiCTR2200058748】艾司氯胺酮联合舒芬太尼对烧伤患者术后急性疼痛的影响：一项随机对照试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200058748

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    盐酸艾司氯胺酮+枸橼酸舒芬太尼

    药物类型

    /

    规范名称

    盐酸艾司氯胺酮+枸橼酸舒芬太尼

    首次公示信息日的期

    2022-04-16

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    术后急性疼痛

    试验通俗题目

    艾司氯胺酮联合舒芬太尼对烧伤患者术后急性疼痛的影响：一项随机对照试验

    试验专业题目

    艾司氯胺酮联合舒芬太尼对烧伤患者术后急性疼痛的影响：一项随机对照试验

    申办单位信息
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    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：观察术前小剂量艾司氯胺酮联合术后艾司氯胺酮和舒芬太尼静脉自控镇痛对于烧伤患者术后急性疼痛影响。 次要目的：（1）评估围术期不良反应发生率；（2）观察艾司氯胺酮对于烧伤患者抑郁、焦虑、认知功能及谵妄的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    使用随机化网站（Research Randomizer ）随机分为2组。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    41

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-05-15

    试验终止时间

    2022-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.北部战区总医院收治的烧伤患者（TBSA＞10%）； 2.ASA分级Ⅱ-Ⅲ级； 3.年龄≥18岁，体重50-100kg,性别不限； 4.拟择期在全身麻醉下行清创术、切（削）痂术、植皮术等； 5.术前未使用镇痛药物情况下疼痛评分≥2分； 6.自主选择使用术后患者自控镇痛； 7.自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    1.已知对盐酸艾司氯胺酮注射液的活性成分或辅料过敏； 2.预计术后带气管导管转送ICU； 3.患有严重的心脑血管疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、内分泌疾病或肝肾功能障碍； 4.有血压升高、眼内压（如青光眼）、颅内压升高风险； 5.合并神经或精神疾病； 6.酗酒或入院前长期使用镇静药物、镇痛药物； 7.术前一周内手术或使用过试验药物者； 8.近3个月作为受试者参加过其他药物的临床试验者； 9.交流障碍（读写中文障碍、语言不通、视觉障碍或听觉障碍等）不能配合完成研究； 10.拒绝签署知情同意书者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军北部战区总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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