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【CTR20132904】非布司他片的药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20132904

试验状态

已完成

药物名称

非布司他片

药物类型

化药

规范名称

非布司他片

首次公示信息日的期

2014-04-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高尿酸血症（包含痛风）

试验通俗题目

非布司他片的药代动力学研究

试验专业题目

非布司他片健康人体平行三剂量单次及多次口服空腹给药及食物影响药代动力学试验研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验的目的是对非布司他片（受试制剂）进行健康人体三剂量单次及多次口服给药及食物影响药代动力学试验研究，探讨试验药物在人体内的吸收、分布和消除的药代动力学变化特点，为临床应用提供参考。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-12-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24范围内，同一批志愿受试者体重应相近；

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；

2.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；

3.入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
非布司他片的相关内容
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