tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20230487】吡非尼酮片的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20230487

    试验状态

    已完成

    药物名称

    吡非尼酮片

    药物类型

    化药

    规范名称

    吡非尼酮片

    首次公示信息日的期

    2023-02-20

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    特发性肺纤维化

    试验通俗题目

    吡非尼酮片的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    中国健康受试者空腹和餐后单次口服吡非尼酮片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    618300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 1.研究空腹单次口服吡非尼酮片受试制剂（200mg，四川依科制药有限公司提供）与参比制剂吡非尼酮片（Pirespa®；规格：200mg；持证商：塩野義製薬株式会社）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。 2.研究餐后单次口服吡非尼酮片受试制剂（200mg，四川依科制药有限公司提供）与参比制剂吡非尼酮片（Pirespa®；规格：200mg；持证商：塩野義製薬株式会社）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服吡非尼酮片受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 76 ；

    实际入组人数

    国内: 76  ；

    第一例入组时间

    2023-03-24

    试验终止时间

    2023-05-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁以上的男性和女性健康受试者（包括临界值）；

    排除标准

    1.过敏体质者：对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对吡非尼酮片或其任一组成成分有过敏反应者；

    2.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；

    3.不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州康柏医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    618300

    联系人通讯地址
    吡非尼酮片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评30条
    • 中国临床试验26条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标166条
    • 企业公告2条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息1条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码2条
    点击展开

    最新临床资讯