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      【CTR20244163】评价QB0208-1在良性前列腺增生症患者中的II期临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20244163

      试验状态

      进行中（尚未招募）

      药物名称

      QB0208-1胶囊

      药物类型

      化药

      规范名称

      QB0208-1胶囊

      首次公示信息日的期

      2024-11-13

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      良性前列腺增生症

      试验通俗题目

      评价QB0208-1在良性前列腺增生症患者中的II期临床试验

      试验专业题目

      评价 QB0208-1 胶囊在良性前列腺增生症患者中有效性、安全性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的 II 期研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      100085

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的： 1) 评价不同剂量 QB0208-1 胶囊在中国良性前列腺增生症患者中的有效性。 次要目的： 1) 评价不同剂量 QB0208-1 胶囊在中国良性前列腺增生症患者中的安全性； 2) 评价不同剂量 QB0208-1 胶囊在中国良性前列腺增生症患者中的 PK 特 征。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 120 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.年龄≥50 周岁的男性患者；

      排除标准

      1.安慰剂导入期用药依从性不在 80%-120%范围内的患者或研究者评估依从性较差不适合参与研究的患者；

      2.已知或疑似对试验用药品或其中任一成分过敏者；或过敏体质者；

      3.筛选前 3 个月内有急性尿潴留（AUR）病史者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      北京清华长庚医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      102218

      联系人通讯地址
      QB0208-1胶囊的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评8条
      • 中国临床试验4条
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