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    【CTR20212972】利奈唑胺干混悬剂人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212972

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    利奈唑胺干混悬剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    利奈唑胺干混悬剂

    首次公示信息日的期

    2021-11-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗由特定微生物敏感株引起的感染

    试验通俗题目

    利奈唑胺干混悬剂人体生物等效性试验

    试验专业题目

    利奈唑胺干混悬剂在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510760

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、主要目的 比较空腹及餐后给药条件下，广东品晟医药科技有限公司提供的利奈唑胺干混悬剂（5ml:100mg）与Pharmacia and Upjohn Co持证的利奈唑胺干混悬剂（5ml:100mg，商品名：Zyvox®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 2、次要目的 评价空腹及餐后给药条件下，广东品晟医药科技有限公司提供的利奈唑胺干混悬剂（5ml:100mg）与Pharmacia and Upjohn Co持证的利奈唑胺干混悬剂（5ml:100mg，商品名：Zyvox®）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对利奈唑胺以及相关辅料（蔗糖、甘露醇、氯化钠、阿司帕坦、黄原胶、微晶纤维素羧甲基纤维素钠、二氧化硅、苯甲酸钠、橙粉末香精、枸櫞酸钠、枸櫞酸、麦力甜、甜感香精、奶油香精、薄荷香精、三氯蔗糖等）有既往过敏史者（问诊）；

    2.在使用临床试验药物前发生急性疾病者（问诊）；

    3.三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市传染病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510760

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评19条
    • 中国临床试验5条
    全球上市
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    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录7条
    • 中国上市药物目录3条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息7条
    合理用药
    • 药品说明书4条
    • 医保药品分类和代码3条
    • 药品商品名查询3条
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