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    【ChiCTR2400093124】益生菌青春双歧杆菌CCFM1061对非酒精性脂肪性肝病的缓解及对肠道菌群的调节作用

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400093124

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-11-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    非酒精性脂肪肝

    试验通俗题目

    益生菌青春双歧杆菌CCFM1061对非酒精性脂肪性肝病的缓解及对肠道菌群的调节作用

    试验专业题目

    益生菌青春双歧杆菌CCFM1061对非酒精性脂肪性肝病的缓解及对肠道菌群的调节作用

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较益生菌青春双歧杆菌CCFM1061、安慰剂组患者症状改善情况、肠道菌群变化情况、粪便及血液代谢组变化情况，以确定益生菌缓解非酒精性脂肪性肝病的临床疗效和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    由本研究负责人用计算机产生随机序列

    盲法

    实验采用双盲设计。参与者和研究人员在试验过程中均不知晓分组信息。

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-11-28

    试验终止时间

    2025-11-28

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）符合非酒精性脂肪性肝病的诊断标准； （2）18岁≤年龄≤65岁，男女不限； （3）超重或肥胖（25≤BMI<35）（腰围 >90 cm（男性），>85 cm（女性））； （4）依从性好，能够按临床试验要求，遵守规定； （5）受试者或监护人已签署知情同意书； （6）患者填写书面知情同意书、国际体力活动量表和膳食结构调查表，并在整个试验期间承诺配合研究。；

    排除标准

    （1）乙醇折合摄入量>40 g/周； （2）在过去6个月内定期摄入非甾体类抗炎药，抗生素和皮质类固醇、抗肿瘤药、抗结核药以及一些中草药及矿物药（大枫子/三氮化二砷）； （3）过去6个月内滥用麻醉品，精神药物和卷烟； （4）在过去6个月内摄入引起胃酸缺乏，胺碘酮，丙戊酸钠，泼尼松，他莫昔芬，哌可昔林和甲氨蝶呤，肝脏脂肪诱导药物，激素药物，他汀类药物，抗高血压药和熊去氧胆酸的抗分泌药物； （5）在研究期间或过去3个月内，每周至少两次补充营养素，如益生菌，多种维生素/矿物质，抗氧化剂和ω-3； （6）有影响肝脏病理状况的疾病，胆汁淤积，肝移植，急性全身性疾病，囊性纤维化疾病，肌肉萎缩症，神经系统疾病，胃肠道结构异常，糖尿病，心力衰竭，甲状腺疾病，炎性肠病，肾脏疾病，呼吸衰竭，遗传性血色病，威尔森氏病，α-1抗胰蛋白酶缺乏症，自身免疫性疾病，乳糜泻和任何类型的恶性肿瘤； （7）装有心脏起搏器、体内有胰岛素泵刺激器、体内有电子耳蜗、眼眶内有磁性金属异物、带有心电监护设备的受试者不能做核磁共振成像； （8）过去6个月内体重迅速减轻，全胃肠外营养和蛋白质营养不良； （9）孕妇或哺乳期妇女； （10）对试验益生菌产品的成分过敏或不耐受； （11）患者依从性较差，随访可能性差。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    宜兴市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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