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    【CTR20202245】普瑞巴林缓释片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20202245

    试验状态

    已完成

    药物名称

    普瑞巴林缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    普瑞巴林缓释片

    首次公示信息日的期

    2020-11-12

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于治疗与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛、带状疱疹后遗神经痛。

    试验通俗题目

    普瑞巴林缓释片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    普瑞巴林缓释片在健康受试者中空腹和餐后状态下的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210049

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究空腹和餐后状态下,单次口服普瑞巴林缓释片受试制剂(规格:165mg,扬子江药业集团南京海陵药业有限公司)与参比制剂(商品名:Lyrica® CR,规格:165mg,PF PRISM CV(辉瑞公司))在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ;

    实际入组人数

    国内: 72  ;

    第一例入组时间

    2020-11-23

    试验终止时间

    2021-01-19

    是否属于一致性

    入选标准

    1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验,签署知情同意书的受试者;

    排除标准

    1.已知对普瑞巴林或其辅料有过敏史,或既往存在药物或食物过敏史者;

    2.片剂吞咽困难者;

    3.对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南科技大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    471023

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评35
    • 中国临床试验44
    全球上市
    • 中国药品批文3
    市场信息
    • 药品招投标237
    • 企业公告3
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录12
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息8
    合理用药
    • 药品说明书3
    • 医保目录3
    • 医保药品分类和代码6
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