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【CTR20192489】盐酸氨溴索片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20192489

试验状态

已完成

药物名称

盐酸氨溴索片

药物类型

化药

规范名称

盐酸氨溴索片

首次公示信息日的期

2019-12-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于痰液粘稠而不易咳出者。

试验通俗题目

盐酸氨溴索片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸氨溴索片人体生物等效性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300385

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定天津怀仁制药有限公司生产的盐酸氨溴索片给药后氨溴索在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以SANOFI-AVENTIS FRANCE原研参比制剂盐酸氨溴索片（商品名：SURBRONC®）为参比，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16+48 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2020-06-10

试验终止时间

2020-08-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性或女性受试者；

排除标准

1.既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，并经研究者判定不宜参与本试验；

2.已知对药物、食物有过敏史者；对本品及其活性成分、辅料（乳糖、预胶化淀粉、硬脂酸镁、乙醇）有过敏史者；饮食有特殊要求，不能遵循统一饮食要求或吞咽困难者；

3.半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖—半乳糖吸收不良综合征者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省中西医结合医院;江苏省中西医结合医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210028;210028

联系人通讯地址
盐酸氨溴索片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评96条
  • 中国临床试验26条
全球上市
  • 中国药品批文18条
市场信息
  • 药品招投标2493条
  • 药品集中采购2条
  • 政策法规数据库1条
  • 药品广告94条
一致性评价
  • 一致性评价11条
  • 仿制药参比制剂目录13条
  • 参比制剂备案15条
  • 中国上市药物目录11条
生产检验
  • 药品标准3条
  • 境内外生产药品备案信息68条
合理用药
  • 药品说明书63条
  • 医保目录28条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码56条
  • 中国OTC目录1条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
  • 药品商品名查询19条
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