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    【CTR20210569】Rimegepant（BHV-3000）口崩片在健康人中的药代动力学和安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20210569

    试验状态

    已完成

    药物名称

    瑞美吉泮口崩片

    药物类型

    化药

    规范名称

    硫酸瑞美吉泮口崩片

    首次公示信息日的期

    2021-03-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    偏头痛急性期治疗

    试验通俗题目

    Rimegepant（BHV-3000）口崩片在健康人中的药代动力学和安全性

    试验专业题目

    一项在健康成年中国受试者中评价Rimegepant（BHV-3000）口崩片75 mg 的药代动力学和安全性的 I 期、随机、安慰剂对照、单次和多次给药、双盲研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200120

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：在中国受试者中评价Rimegepant 口崩片75 mg 的药代动力学（PK）特征（单次给药和多次给药） 次要目的：在中国受试者中验证Rimegepant 口崩片75 mg 最多6 剂的安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 16 ；

    实际入组人数

    国内: 16  ；

    第一例入组时间

    2021-05-17

    试验终止时间

    2021-05-28

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者自愿同意参加本研究，并在进行任何筛选访视程序之前签署伦理委员会批准的知情同意书；

    排除标准

    1.受试者存在研究者判定为有临床意义的心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、神经系统（包括偏头痛）、免疫系统或精神障碍等病史或证据；

    2.受试者有任何可能干扰药物的吸收、分布、代谢或排泄的疾病；

    3.给药前4 周内，有严重感染、接受过外科手术，或者计划在研究期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京世纪坛医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100038

    联系人通讯地址
    瑞美吉泮口崩片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评18条
    • 中国临床试验9条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标77条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息2条
    合理用药
    • 医保药品分类和代码2条
    • 药品商品名查询1条
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