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- GLP-1
CTR20190884
已完成
注射用曲妥珠单抗
治疗用生物制品
注射用曲妥珠单抗
2019-11-05
企业选择不公示
复发或转移性乳腺癌
GB221药代动力学比对研究的临床试验
单中心、随机、盲法、平行对照评价GB221和赫赛汀在中国健康成年志愿者中单次给药的药代动力学比对研究
201203
通过药代动力学试验，评价单次给药后注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体GB221和赫赛汀的主要药代动力学参数Cmax、AUC(0- t)，AUC（0-∞）的相似性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 88 ；
2019-11-13
2020-09-11
否
1.自愿参加临床试验，并签署知情同意书者；
登录查看1.妊娠或哺乳期女性；或育龄期妇女血或尿妊娠试验任一项呈阳性者；或具有生育能力，但未能或者不愿意在试验期间和结束后6个月内采取医学接受的有效避孕措施者；
2.过敏性体质；已知对试验药成分过敏者或对任何药物或食物过敏史或花粉过敏史者；血清免疫球蛋白E（IgE）检查异常者；
3.有吸毒或药物滥用史者，尿药筛阳性者；
登录查看广州医科大学附属第五医院
510700
药品研发- 全球药物研发89条
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- 全球临床试验865条
- 中国临床试验154条
- 美国USAN名称1条
- 药物INN名称3条
全球上市- 美国FDA批准药品7条
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- 企业公告11条
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一致性评价- 美国紫皮书20条
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- 医保目录20条
- 基药目录2条
- 医保药品分类和代码16条
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