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【CTR20233013】注射用聚乙二醇化促血小板生成肽化疗所致血小板减少症患者中单次及多次给药剂量递增研究

基本信息
登记号

CTR20233013

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用聚乙二醇化促血小板生成肽

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用聚乙二醇化促血小板生成肽

首次公示信息日的期

2023-09-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

化疗所致血小板减少症

试验通俗题目

注射用聚乙二醇化促血小板生成肽化疗所致血小板减少症患者中单次及多次给药剂量递增研究

试验专业题目

评价注射用聚乙二醇化促血小板生成肽(PN20) 在化疗所致血小板减少症患者中的单臂、开放标签、单次及多次给药剂量递增研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401332

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价PN20用于成人CIT患者的安全性和耐受性，并通过单、多次给药探索合适的给药剂量及频次，确定Ⅱ期临床试验的推荐剂量和频次。 次要目的：①评价PN20在成人CIT患者中单、多次皮下注射给药的药效动力学、药代动力学及免疫原性特征；②评价PN20在成人CIT患者中的初步疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-12-06

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18周岁，性别不限；

排除标准

1.筛选前 6 个月内出现过由非肿瘤化疗药物引起的血小板减少，包括而不限于乙二胺四乙酸(EDTA)依赖性假性血小板减少症、脾功能亢进、感染以及出血等；

2.患有除了淋巴瘤和肿瘤化疗药物引起的血小板减少以外的其它造血系统疾病，包括白血病、原发免疫性血小板减少症、骨髓增殖性疾病、多发性骨髓瘤以及骨髓增生异常综合征等；

3.肿瘤已经发生骨髓侵犯、骨髓转移；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450003

联系人通讯地址
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