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    【ChiCTR2500098536】伏诺拉生-米诺环素二联方案治疗幽门螺杆菌感染的多中心随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500098536

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-03-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    幽门螺杆菌感染

    试验通俗题目

    伏诺拉生-米诺环素二联方案治疗幽门螺杆菌感染的多中心随机对照研究

    试验专业题目

    伏诺拉生-米诺环素二联方案治疗幽门螺杆菌感染的多中心随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究伏诺拉生-米诺环素二联方案用于治疗H.pylori患者的疗效。 次要目的：根据不良事件记录表计算不良反应发生率，评价两种方案治疗的安全性；根据患者治疗期间服药情况，评价患者依从性。 探索性目的：根据两种方案治疗成本及疗效，通过成本-效益分析(cost-benefit analysis, CBA)评价其经济学效益；根据粪便样本16S rDNA高通量测序结果了解两种方案对肠道菌群的影响；根据患者治疗后1年的UBT复查结果，评价两种方案对复发率的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    合格的受试者以1：1的比例，按电脑生成的随机数字序列来进行区组数为2的区组随机化分组。随机数字序列及对应的编码均保存于密封的不透明信封中，由一名独立研究助理所保管。当受试者签署知情同意后，研究员致电研究助理，由研究助理打开信封并告知研究员该名患者的对应的编码（编码范围101-339），101-219纳入实验组，220-339纳入对照组。

    盲法

    开放标签

    试验项目经费来源

    自选课题（自筹）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    119

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-02-10

    试验终止时间

    2026-03-20

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄：成年人，18周岁≤年龄＜60周岁，男女不限； 2.尿素呼气试验（Urea breath test, UBT）阳性者； 3.既往未接受过H.pylori根除治疗；；

    排除标准

    1.治疗前四周内使用过PPIs、抗生素、H2受体拮抗剂、铋剂、益生菌制剂、P-CABs等药物； 2.对本研究所用药物过敏的患者； 3.治疗前4周内有急性胃肠炎病史； 4.妊娠或哺乳期妇女，研究期间有生育计划的患者； 5.既往进行过胃肠道手术的患者； 6.存在严重伴随疾病或恶性肿瘤的患者； 7.肝功异常的患者； 8.不能签署知情同意书者；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军陆军特色医学中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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