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【CTR20212178】KL060332片在慢性乙型肝炎患者中的安全性、有效性和药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20212178

试验状态

已完成

药物名称

KL-060332片

药物类型

化药

规范名称

KL-060332片

首次公示信息日的期

2021-08-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

KL060332片在慢性乙型肝炎患者中的安全性、有效性和药代动力学研究

试验专业题目

KL060332片在慢性乙型肝炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ⅰb期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估KL060332片在慢性乙型肝炎患者中多次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 1. 评估KL060332片在慢性乙型肝炎患者中的药代动力学特征； 2. 评估慢性乙型肝炎患者连续服用KL060332片后血清HBV DNA水平的变化及与KL060332暴露量的相关性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34 ；

实际入组人数

国内: 14  ；

第一例入组时间

2021-10-14

试验终止时间

2022-01-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.过敏体质（多种药物和/或食物过敏）；

2.有吸毒史，药物滥用史，或长期酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒100 ml）；

3.筛选前3个月内献血或大量失血（>450 ml）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院;吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000;130000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
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