tyc7111cc太阳成集团
      



      
    
      
        
        

      
    
    
      
      
      
      
      
        
      
          
          
      
            洞察市场格局
            
      解锁药品研发情报
          
      
        
      
        
      
      
      
      
      
        
      
          
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      【CTR20241837】头孢呋辛酯胶囊在健康受试者中的生物等效性研究
      
                    
                
      
                
      
                    
      
                        
      基本信息
      
                        
      
                            
      
                                
      
                                    
      登记号
      
                                    
      CTR20241837
      
                                
      
                                
      
                                    
      试验状态
      
                                    
      进行中（尚未招募）
      
                                
      
                            
      
                            
      
                                
      
                                    
      药物名称
      
                                    
      头孢呋辛酯胶囊
      
                                
      
                                
      
                                    
      药物类型
      
                                    
      化药
      
                                
      
                            
      
                            
      
                                
      
                                    
      规范名称
      
                                    
      头孢呋辛酯胶囊
      
                                
      
                                
      
                                    
      首次公示信息日的期
      
                                    
      2024-05-22
      
                                
      
                            
      
                            
      
                                
      
                                    
      临床申请受理号
      
                                    
      /
      
                                
      
                                
      
                                    
      靶点
      
                                    
      
                                        
                                         
      /
                                           
      
                                
      
                            
      
                            
      
                                
      
                                    
      适应症
      
                                    
      
                                    
      适用于敏感细菌引起的上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮肤和软组织感染及其他感染。
      
                                    
      
                                
      
                            
      
                            
      
                                
      
                                    
      试验通俗题目
      
                                    
      头孢呋辛酯胶囊在健康受试者中的生物等效性研究
      
                                
      
                            
      
                            
      
                                
      
                                    
      试验专业题目
      
                                    
      头孢呋辛酯胶囊在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期自身交叉生物等效性研究
      
                                
      
                            
      
                        
      
                    
      
                    
      
                        
      申办单位信息
      
                        
      
                            
      
                                
      
                                    
      申请人联系人
      
                                    
      
                                        
                                    
      
                                
      
                                
      
                                    
      申请人名称
      
                                    
      
                                                                            
      
                                
      
                            
      
                            
      
                                
      
                                    
      联系人邮箱
      
                                    
      
                                                                            
      
                                
      
                                
      
                                    
      联系人邮编
      
                                    
      515041
      
                                
      
                            
      
                            
      
                                
      
                                    
      联系人通讯地址
      
                                    
      
                                                                            
      
                                
      
                            
      
                        
      
                    
      
                    
      
                        
      临床试验信息
      
                        
      
                            
      
                                
      
                                    
      试验目的
      
                                    
      
                                        
      主要目的：采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、自身交叉给药设计评价国药集团汕头金石制药有限公司生产的头孢呋辛酯胶囊（规格：0.25 g）与GLAXO OPERATIONS UK LIMITED 生产的头孢呋辛酯片（商品名：西力欣®/ZINACEF®，规格：0.25 g）的药动学参数，评价参比制剂与受试制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
      
                                    
      
                                
      
                            
      
                            
      
                                
      
                                    
      试验分类
      
                                    
      
                                                                            
      
                                
      
                                
      
                                    
      试验类型
      
                                    
      交叉设计
      
                                
      
                            
      
                            
      
                                
      
                                    
      试验分期
      
                                    
      BE试验
      
                                
      
                                
      
                                    
      随机化
      
                                    
      随机化
      
                                
      
                            
      
                            
      
                                
      
                                    
      盲法
      
                                    
      开放
      
                                
      
                                
      
                                    
      试验项目经费来源
      
                                    
      /
      
                                
      
                            
      
                            
      
                                
      
                                    
      试验范围
      
                                    
      国内试验
      
                                
      
                                
      
                                    
      目标入组人数
      
                                    
      国内: 66 ；
      
                                
      
                            
      
                            
      
                                
      
                                    
      实际入组人数
      
                                    
      国内: 登记人暂未填写该信息；
      
                                
      
                                
      
                                    
      第一例入组时间
      
                                    
      /
      
                                
      
                            
      
                            
      
                                
      
                                    
      试验终止时间
      
                                    
      /
      
                                
      
                                
      
                                    
      是否属于一致性
      
                                    
      是
      
                                
      
                            
      
                            
      
                                
      
                                    
      入选标准
      
                                    
      
                                                                                                                      
      1.能够和研究人员进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划，实验室检查和其他研究程序；
      
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      
      
                                
      
                            
      
                            
      
                                
      
                                    
      排除标准
      
                                    
      
                                                                                                                                  
      1.有药物、食物或其他物质过敏或对任何头孢菌素类药物、任何其他β-内酰胺类抗生素（青霉素，单环内酰胺和碳青霉烯类）发生过敏反应者；
      
                                                                                            
      2.既往服用过头孢呋辛酯或其它头孢类药物发生过显著腹泻者；
      
                                                                                            
      3.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷、淋巴增生性疾病）、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史且研究医生认为目前仍有临床意义者；
      
                                                                                                                                                                              
                                                                            
      
                                
      
                            
      
                        
      
                    
      
                    
      
                        
      研究者信息
      
                        
      
                            
      
                                
      
                                    
      研究负责人姓名
      
                                    
      
                                                                            
      
                                
      
                                
      
                                    
      试验机构
      
                                    
      东莞康华医院临床试验研究中心
      
                                
      
                            
      
                            
      
                                
      
                                    
      研究负责人电话
      
                                    
      
                                                                            
      
                                
      
                                
      
                                    
      研究负责人邮箱
      
                                    
      
                                                                            
      
                                
      
                            
      
                            
      
                                
      
                                    
      研究负责人邮编
      
                                    
      523000
      
                                
      
                            
      
                            
      
                                
      
                                    
      联系人通讯地址
      
                                    
      
                                                                            
      
                                
      
                            
      
                        
      
                    
      
                    
      
                
      
                                
      
                    
      
                        
      头孢呋辛酯胶囊的相关内容
      
                    
      
                    
      
                                                    
      
                                
      药品研发
      
                                
        
                                                                            
      • 中国药品审评38条
        • 
                                                                            
      • 中国临床试验10条
        • 
                                                                    
      
                            
      
                                                    
      
                                
      全球上市
      
                                
        
                                                                            
      • 中国药品批文9条
        • 
                                                                    
      
                            
      
                                                    
      
                                
      市场信息
      
                                
        
                                                                            
      • 药品招投标1148条
        • 
                                                                            
      • 药品广告4条
        • 
                                                                    
      
                            
      
                                                    
      
                                
      一致性评价
      
                                
        
                                                                            
      • 一致性评价4条
        • 
                                                                            
      • 参比制剂备案12条
        • 
                                                                            
      • 中国上市药物目录4条
        • 
                                                                    
      
                            
      
                                                    
      
                                
      生产检验
      
                                
        
                                                                            
      • 境内外生产药品备案信息53条
        • 
                                                                    
      
                            
      
                                                    
      
                                
      合理用药
      
                                
        
                                                                            
      • 药品说明书27条
        • 
                                                                            
      • 医保目录9条
        • 
                                                                            
      • 基药目录2条
        • 
                                                                            
      • 医保药品分类和代码38条
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      • 辅助用药重点监控目录2条
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      • 药品商品名查询5条
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