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【CTR20160738】吉非替尼片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20160738

试验状态

已完成

药物名称

吉非替尼片

药物类型

化药

规范名称

吉非替尼片

首次公示信息日的期

2016-09-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品适用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶（EGFR-TK）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。也适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞（NSCLC）。

试验通俗题目

吉非替尼片人体生物等效性试验

试验专业题目

吉非替尼片健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过健康志愿受试者分别单次空腹或餐后口服由四川美大康华康药业有限公司开发的试验制剂吉非替尼片与市售阿斯利康制药有限公司的原研参比制剂吉非替尼片0.25g，考察国产吉非替尼片的相对生物利用度，评价试验制剂与参比制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-03-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄与性别：18~40周岁，男性；

排除标准

1.有食物和/或药物过敏史和/或对本试验药物所含组分过敏者；

2.既往或目前患有循环系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、血液系统、免疫学、精神病学、内分泌及代谢异常疾病者；或正患有任何能干扰试验结果的任何其它疾病者；

3.容易受到体位影响产生运动失调、昏厥、或意识丧失者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
吉非替尼片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评71条
  • 中国临床试验41条
全球上市
  • 中国药品批文14条
市场信息
  • 药品招投标2221条
  • 药品集中采购4条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告8条
  • 药品广告9条
一致性评价
  • 一致性评价12条
  • 仿制药参比制剂目录1条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录13条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息48条
合理用药
  • 药品说明书20条
  • 医保目录13条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码28条
  • 辅助用药重点监控目录2条
  • 药品商品名查询18条
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