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    【CTR20191124】重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液的III期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20191124

    试验状态

    已完成

    药物名称

    利妥昔单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    利妥昔单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2019-07-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤

    试验通俗题目

    重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液的III期临床研究

    试验专业题目

    抗CD20单克隆抗体注射液与美罗华分别联合CHOP方案治疗CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤初治患者疗效及安全性比对试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200051

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液联合CHOP化疗方案与美罗华®联合CHOP化疗方案治疗CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤初治患者的有效性。比较重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液联合CHOP化疗方案与美罗华®联合CHOP化疗方案治疗CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤初治患者的免疫原性,安全性,静脉滴注给药后的药效动力学参数。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 414 ;

    实际入组人数

    国内: 421  ;

    第一例入组时间

    2019-08-07

    试验终止时间

    2022-05-20

    是否属于一致性

    入选标准

    1.18-75周岁,性别不限;

    排除标准

    1.原发性中枢神经系统淋巴瘤和继发性中枢神经系统受侵,介于Burkitt和DLBCL之间的灰区淋巴瘤、介于DLBCL和HL之间的灰区淋巴瘤、原发性纵膈DLBCL、原发性渗出性淋巴瘤、浆母细胞淋巴瘤、原发性皮肤DLBCL、ALK阳性的DLBCL、转化性淋巴瘤患者;

    2.经 FISH 检测方法确诊的双重(BCL-2 与 c-MYC 基因重排)或三重(BCL-2、BCL-6 与 c-MYC 基因重排)打击弥漫大 B 细胞淋巴瘤或病理免疫组化检测结果为:BCL-2 ≥70%阳性和 c-MYC≥40%阳性且肿瘤细胞根据 Han’s 评价标准,判断为生发中心来源,但无法获得明确 FISH 检测结果的患者;

    3.入组前5年内有除皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌以外的其他恶性肿瘤病史;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310003

    联系人通讯地址
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