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        【ChiCTR2100043282】局部应用巴曲酶注射液预防鼓室成形术后鼓室黏连的前瞻性随机对照研究

        基本信息
        登记号

        ChiCTR2100043282

        试验状态

        正在进行

        药物名称

        巴曲酶注射液

        药物类型

        化药

        规范名称

        巴曲酶注射液

        首次公示信息日的期

        2021-02-09

        临床申请受理号

        /

        靶点

        /

        适应症

        慢性中耳炎

        试验通俗题目

        局部应用巴曲酶注射液预防鼓室成形术后鼓室黏连的前瞻性随机对照研究

        试验专业题目

        局部应用巴曲酶注射液预防鼓室成形术后鼓室黏连的前瞻性、随机、病例对照研究

        申办单位信息
        申请人联系人
        申请人名称
        联系人邮箱
        联系人邮编

        联系人通讯地址
        临床试验信息
        试验目的

        观察局部应用巴曲酶注射液对鼓室成形术后鼓室粘连的预防作用，观察局部应用巴曲酶注射液术后患者鼓膜愈合和听力改善情况； 评价局部应用巴曲酶注射液的安全性；分析鼓室成形术后影响听力改善的因素。

        试验分类
        试验类型

        随机平行对照

        试验分期

        上市后药物

        随机化

        采用随机数字生成器生成随机数字，然后将患者按照随机数字将患者进行分组

        盲法

        未说明

        试验项目经费来源

        研究者

        试验范围

        /

        目标入组人数

        61

        实际入组人数

        /

        第一例入组时间

        2021-02-10

        试验终止时间

        2022-12-31

        是否属于一致性

        /

        入选标准

        1) 年龄18-60岁； 2) 符合慢性化脓性中耳炎或中耳胆脂瘤诊断，术中明确有鼓室内侧壁黏膜缺损或病变； 3) 镫骨或镫骨底板（或处理后）动度好，行II或Ⅲ型鼓室成形术； 4) 纯音测听结果为传导性耳聋或混合性耳聋（平均骨导≤30dB），且气骨导差≥30dB。；

        排除标准

        1）既往有患耳手术或外伤史； 2) 行上鼓室切开重建、开放式鼓室成形等其它类型鼓室成形术患者； 3）合并腭裂等影响中耳功能的先天性疾病； 4）术前患者纤维蛋白原<1.0g/L 5）无法按要求复查者。；

        研究者信息
        研究负责人姓名
        试验机构

        空军军军医大学第一附属医院

        研究负责人电话
        研究负责人邮箱
        研究负责人邮编

        /

        联系人通讯地址
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