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    【ChiCTR2100046492】瑞马唑仑联合阿芬太尼在结肠镜下息肉切除术的镇静效果观察

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100046492

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    瑞马唑仑+盐酸阿芬太尼

    药物类型

    /

    规范名称

    瑞马唑仑+盐酸阿芬太尼

    首次公示信息日的期

    2021-05-16

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    结肠息肉

    试验通俗题目

    瑞马唑仑联合阿芬太尼在结肠镜下息肉切除术的镇静效果观察

    试验专业题目

    瑞马唑仑联合阿芬太尼在结肠镜下息肉切除术的镇静效果观察

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430030

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察阿芬太尼联合不同剂量瑞马唑仑用于结肠镜下息肉切除术的效果，筛选最佳的瑞马唑仑剂量，为门诊结肠镜息肉切除手术提供更为合理安全的镇静镇痛用药方案。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由不参与麻醉管理与术中及术后随访的研究者，采用SPSS16.0软件生成随机化数字表，以1:1的比例将患者随机分组。

    盲法

    1.指派一名研究者确定纳入患者的顺序，并协调研究者之间的关系； 2.对于每例纳入患者，指派一名麻醉医生进行麻醉管理和术中数据收集； 3.指派一名不知晓试验方案的研究人员进行术前评估和术后随访，并在研究前接受评估方法的培训；

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-06-01

    试验终止时间

    2022-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄18-80岁； 2. ASA I-II级； 3. 手术时间20min~1h； 4. BMI 18.5~23.9 kg/m2； 5. 签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 急诊手术； 2. 饱胃、反流误吸风险高的患者； 3. 对苯二氮卓类及阿片类药物过敏者； 4. 24小时内有服用镇静、镇痛或抗抑郁药物者； 5. 孕妇及哺乳期妇女； 6. 肝肾功能异常； 7. 既往吸毒史； 8. 近期参加其他临床研究； 9. 不能配合交流的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属同济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430030

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验19条
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