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    【CTR20244190】评价帕拉米韦吸入溶液在中国健康成年受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性以及药动学特征的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244190

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    帕拉米韦吸入溶液

    药物类型

    化药

    规范名称

    帕拉米韦吸入溶液

    首次公示信息日的期

    2024-11-13

    临床申请受理号

    CXHL2000106

    靶点

    /

    适应症

    拟用于甲型或乙型流行性感冒

    试验通俗题目

    评价帕拉米韦吸入溶液在中国健康成年受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性以及药动学特征的I期临床研究

    试验专业题目

    评价帕拉米韦吸入溶液在中国健康成年受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性以及药动学特征的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510530

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：考察单次及多次给予健康受试者不同剂量水平的帕拉米韦吸入溶液的药动学特征； 次要目的： （1）考察单次及多次给予健康受试者不同剂量水平的帕拉米韦吸入溶液的安全性、耐受性。 （2）探索单次给予健康受试者90mg帕拉米韦吸入溶液72h后肺部（上皮细胞衬液（ELF）和肺泡巨噬细胞（AM））中帕拉米韦的浓度水平。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-11-18

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，男女均可；

    排除标准

    1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；

    2.有药物、食物或其他物质过敏史；

    3.试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430030

    联系人通讯地址
    帕拉米韦吸入溶液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验9条
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