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      【CTR20223214】头孢羟氨苄片人体生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20223214

      试验状态

      已完成

      药物名称

      头孢羟氨苄片

      药物类型

      化药

      规范名称

      头孢羟氨苄片

      首次公示信息日的期

      2022-12-30

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      头孢羟氨苄片适用于治疗由以下疾病中指定生物体敏感菌株引起的感染：由大肠埃希菌，奇异变形杆菌和克雷伯氏杆菌属引起的尿路感染；由葡萄球菌和/或链球菌引起的皮肤和皮肤结构感染；由化脓链球菌引起的咽炎或扁桃体炎（A组β溶血性链球菌）。

      试验通俗题目

      头孢羟氨苄片人体生物等效性研究

      试验专业题目

      中国健康受试者空腹和餐后单次口服头孢羟氨苄片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      570216

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的： 1.研究空腹单次口服头孢羟氨苄片受试制剂（1.0g，海南广升誉制药有限公司提供）与头孢羟氨苄片参比制剂（1000mg，持证商：TEVA PHARMACEUTICALS USA）后头孢羟氨苄在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。 2.研究餐后单次口服头孢羟氨苄片受试制剂（1.0g，海南广升誉制药有限公司提供）与头孢羟氨苄片参比制剂（1000mg，持证商：TEVA PHARMACEUTICALS USA）后头孢羟氨苄在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服头孢羟氨苄片受试制剂和参比制剂后的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 48 ；

      实际入组人数

      国内: 48  ；

      第一例入组时间

      2023-02-11

      试验终止时间

      2023-02-24

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；

      排除标准

      1.对头孢羟氨苄片剂中任何辅料过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；

      2.对青霉素过敏及头孢菌素或其他β-内酰胺类药物有过敏反应者；

      3.静脉采血有困难者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      浙江萧山医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      311202

      联系人通讯地址
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