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    【CTR20243108】他达拉非片（20mg）生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243108

    试验状态

    已完成

    药物名称

    他达拉非片

    药物类型

    化药

    规范名称

    他达拉非片

    首次公示信息日的期

    2024-08-19

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）。 治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH，Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。

    试验通俗题目

    他达拉非片（20mg）生物等效性试验

    试验专业题目

    他达拉非片（20mg）在健康男性受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    317016

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂他达拉非片（规格：20mg，持证商：浙江永太药业有限公司）与参比制剂他达拉非片（商品名：希爱力®（Cialis®），规格：20mg，持证商：A. Menarini GmbH ）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价健康男性受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）他达拉非片和参比制剂（R）他达拉非片（希爱力®（Cialis ®））后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 66 ；

    实际入组人数

    国内: 66  ；

    第一例入组时间

    2024-09-23

    试验终止时间

    2024-12-15

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18周岁以上的男性健康受试者（包括18周岁）；

    排除标准

    1.对他达拉非片有过敏史或过敏体质者（过敏体质是指对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；

    2.静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；

    3.筛选前5年内曾有药物滥用史、筛选前3个月使用过毒品或药物滥用检测阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江萧山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    311200

    联系人通讯地址
    他达拉非片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评449条
    • 中国临床试验155条
    全球上市
    • 中国药品批文164条
    市场信息
    • 药品招投标4745条
    • 药品集中采购3条
    • 政策法规数据库3条
    • 企业公告34条
    • 药品广告12条
    一致性评价
    • 一致性评价139条
    • 仿制药参比制剂目录27条
    • 参比制剂备案2条
    • 中国上市药物目录135条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息423条
    合理用药
    • 药品说明书24条
    • 医保药品分类和代码940条
    • 药品商品名查询38条
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