tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20230212】盐酸西那卡塞片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20230212

试验状态

已完成

药物名称

盐酸西那卡塞片

药物类型

化药

规范名称

盐酸西那卡塞片

首次公示信息日的期

2023-02-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1、维持透析下的继发性甲状旁腺功能亢进症；2、以下疾病中的高钙血症 （甲状旁腺癌；无法进行甲状旁腺切除术或术后复发的原发性甲状旁腺功能亢进症）

试验通俗题目

盐酸西那卡塞片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸西那卡塞片在中国健康受试者中单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 以重庆医药(集团)股份有限公司持证、重庆科瑞制药(集团)有限公司生产的盐酸西那卡塞片为受试制剂，与協和キリン株式会社 (Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. ) 持证的盐酸西那卡塞片 (参比制剂， レグパ ラ® ) 为参比制剂，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 110 ；

实际入组人数

国内: 118  ；

第一例入组时间

2023-02-06

试验终止时间

2023-06-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18-65岁（含边界值）的中国健康男性和女性受试者；

排除标准

1.已知对西那卡塞过敏者，或研究者判定有临床意义的两种以上食物、其他药物、花粉过敏史，或具有哮喘、荨麻疹或其他变态反应疾病者；

2.既往有任何心血管系统、内分泌系统、血液学、免疫学、消化系统、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、低钙血症史，或肝功能或肾功能异常，且由研究者判定不适合入组者；

3.任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

泰州市中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

225300

联系人通讯地址
盐酸西那卡塞片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评77条
  • 中国临床试验28条
全球上市
  • 中国药品批文16条
市场信息
  • 药品招投标1633条
  • 药品集中采购5条
  • 企业公告2条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 一致性评价13条
  • 仿制药参比制剂目录10条
  • 中国上市药物目录14条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息47条
合理用药
  • 药品说明书8条
  • 医保目录7条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码39条
  • 药品商品名查询9条
点击展开

最新临床资讯

tyc7111cc太阳成集团企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

盐酸西那卡塞片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多