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- GLP-1
CTR20230469
进行中（招募中）
双歧杆菌四联活菌片
治疗用生物制品
双歧杆菌四联活菌片
2023-03-01
企业选择不公示
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妊娠期便秘
双歧杆菌四联活菌片(思连康)治疗妊娠期便秘的Ⅱ/Ⅲ期临床试验
双歧杆菌四联活菌片(思连康)治疗妊娠期便秘的Ⅱ/Ⅲ期无缝设计、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
310020
评价双歧杆菌四联活菌片(思连康)治疗妊娠期妇女便秘的临床疗效
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-04-13
/
否
1.受试者自愿参加，并且签署知情同意书；2.签署知情同意时，年龄20～40周岁(含界值)；3.随机时孕周12～22周(含界值)；4.胎儿发育符合孕周；5.筛选访视时，受试者符合罗马Ⅳ关于功能性便秘的症状标准(附录1)，完全自发排便次数≤3次/周且自发排便次数？6次/周；6.妊娠期出现便秘者，签署知情同意时病程≥1个月；7.导入期结束时，受试者仍符合罗马IV关于功能性便秘的症状标准(附录1)，完全自发排便次数≤3次/周且自发排便次数＜6次/周；
登录查看1.受试者有双歧杆菌四联活菌片或类似微生态制剂或应急药物过敏史；2.受试者有自发性流产、习惯性流产、先兆流产及其他妊娠合并症史；3.严重妊娠期高血压：收缩压≥160mmHg和(或)舒张压≥110mmHg；4.受试者妊娠前有糖尿病病史或筛选时空腹血糖FDG≥5.1mmol/L；5.受试者本次妊娠为异常妊娠或研究者判断早产或流产概率高；6.受试者有胃肠道器质性疾病，如活动性消化性溃疡、肿瘤、炎症性肠病、巨结肠、肠梗阻、肛门直肠病变等；7.受试者有大便潜血或妊娠贫血等可能影响试验评价；8.受试者合并严重的心血管、呼吸、肾脏、血液、内分泌、神经和精神等全身其他系统疾病，研究者认为影响试验评价；9.受试者服用试验用药品前2周内服用过益生菌等微生态制剂(含益生菌、益生元、合生元的保健品)或泻剂；10.受试者正在接受口服或肌肉注射、静脉注射抗生素治疗；11.受试者吞咽困难，不能按时服用药物；12.受试者呕吐严重，改良版妊娠期恶心和呕吐量化表(NVP)评分总分≥13分或诊断为妊娠剧吐；13.受试者在首次服用试验用药品前48小时内使用了应急药物；14.导入期受试者使用了禁用药物、限制用药和/或治疗；15.受试者在筛选前3个月内参加过其他干预性临床研究；16.研究者认为不宜纳入的其他情况。 备注：筛选时生命体征或实验室检查结果异常，经研究者评估后，可对受试者在非医疗干预情况下进行复测，复测结果作为筛选评估标准。；
登录查看四川大学华西第二医院
610021
药品研发- 中国药品审评15条
- 中国临床试验10条
全球上市- 中国药品批文2条
市场信息- 药品招投标239条
生产检验- 境内外生产药品备案信息33条
合理用药- 药品说明书6条
- 医保目录13条
- 医保药品分类和代码23条
- 药品商品名查询5条
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