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【CTR20220196】利奈唑胺片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20220196

试验状态

已完成

药物名称

利奈唑胺片

药物类型

化药

规范名称

利奈唑胺片

首次公示信息日的期

2022-01-27

临床申请受理号

靶点

适应症

用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染：院内获得性肺炎；社区获得性肺炎；复杂性皮肤和皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染；非复杂性皮肤和皮肤软组织感染；万古霉素耐药的屎肠球菌感染，包括伴发的菌血症。

试验通俗题目

利奈唑胺片人体生物等效性试验

试验专业题目

利奈唑胺片（600mg/片）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

041500

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

选择Pfizer Pharmaceuticals.LCC生产的利奈唑胺片（商品名：斯沃®），规格：600mg/片）为参比制剂，对云鹏医药集团有限公司研制的受试制剂利奈唑胺片（规格：600mg/片）进行空腹及餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂利奈唑胺片（规格：600mg/片）和参比制剂利奈唑胺片（商品名：斯沃®，规格：600mg/片）的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

2022-01-13

试验终止时间

2022-01-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）； 2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划； 4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。不符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。；

排除标准

1.1.自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动； 2.入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者； 3.入住前酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者； 4.入住前血妊娠（仅女性）检测呈阳性； 5.入住前尿液药物筛查阳性者； 6.入住前48h内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁或可可、巧克力等含黄嘌呤饮食者； 7.入住前48h内服用或饮用过大量高酪胺含量的食物及饮料； 8.入住前未保持良好的生活状态者； 9.有其他违背方案的行为者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

安徽济民肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

232007

联系人通讯地址

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