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    【CTR20243313】磷酸芦可替尼片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243313

    试验状态

    已完成

    药物名称

    磷酸芦可替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    磷酸芦可替尼片

    首次公示信息日的期

    2024-09-10

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。

    试验通俗题目

    磷酸芦可替尼片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    磷酸芦可替尼片在健康受试者中空腹/餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    224145

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服受试制剂磷酸芦可替尼片（规格：5mg，上海创诺制药有限公司生产，江苏诚康药业有限公司持有）与参比制剂磷酸芦可替尼片（规格：5mg，持证商：Novartis Pharma Schweiz AG，瑞士）的体内药代动力学特征，评价上海创诺制药有限公司生产，江苏诚康药业有限公司持有的磷酸芦可替尼片（规格：5mg）与持证商 Novartis Pharma Schweiz AG，瑞士的磷酸芦可替尼片（规格：5mg）制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服磷酸芦可替尼片（规格：5mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2024-09-12

    试验终止时间

    2024-12-27

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；

    排除标准

    1.1) 既往有心血管、肝胆、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、免疫系统、精神异常、代谢障碍以及良/恶性肿瘤等重大疾病的病史或现有以上疾病者，或现有研究者认为其他不适合参加临床试验的疾病者；

    2.3年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

    3.有严重机会性或活动性感染（如尿路感染、带状疱疹、肺炎、结核病等）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    兰州大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    730000

    联系人通讯地址
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