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    【CTR20212627】重组人促卵泡激素注射液和果纳芬®药代动力学对比研究。

    基本信息
    登记号

    CTR20212627

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组人促卵泡激素注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组人促卵泡激素注射液

    首次公示信息日的期

    2021-10-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    1) 无排卵（包括多囊卵巢综合征[PCOS])且对枸橼酸克罗米酚治疗无反应的妇女。 2) 在辅助生育技术(ART) 如体外受精（IVF)、配子输卵管内转移(GIFT) 和合子输卵管内移植(ZIFT) 中进行超排卵的妇女，使用本品可刺激多卵泡发育。 3) 严重缺乏促黄体激素（LH）和促卵泡激素（FSH）的患者。

    试验通俗题目

    重组人促卵泡激素注射液和果纳芬®药代动力学对比研究。

    试验专业题目

    重组人促卵泡激素注射液（LZ-B-01）和果纳芬®（Gonal-f®）在健康女性受试者中的药代动力学对比研究。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    519045

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：比较单次皮下注射重组人促卵泡激素注射液（LZ-B-01）和果纳芬®（Gonal-f®）的药动学特征； 次要目的：比较单次皮下注射重组人促卵泡激素注射液（LZ-B-01）和果纳芬®（Gonal-f®）的安全性及免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 38 ；

    实际入组人数

    国内: 38  ；

    第一例入组时间

    2021-11-18

    试验终止时间

    2022-12-16

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解，自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.有呼吸、消化、泌尿生殖、血液、心血管、内分泌、神经、精神、骨骼肌肉系统的严重疾病或严重病史者；

    2.存在甲状腺功能低下、肾上腺皮质功能异常、高泌乳素血症、多囊卵巢综合征、垂体或下丘脑肿瘤、乳腺或生殖器官肿瘤者；

    3.筛选期经辅助检查或体格检查发现的有临床症状的急性生殖道炎症，或给予降调节药品前存在异常子宫出血的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽医科大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230601

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验15条
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    • 企业公告4条
    • 药品广告6条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息35条
    合理用药
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