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【CTR20202313】安脑三醇注射液治疗脑小血管病的IIa期临床试验

基本信息
登记号

CTR20202313

试验状态

主动终止（遭遇暂时无法克服的项目技术困难，不涉及安全性问题）

药物名称

安脑三醇注射液

药物类型

化药

规范名称

安脑三醇注射液

首次公示信息日的期

2020-11-25

临床申请受理号

CXHB1800030

靶点
适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

安脑三醇注射液治疗脑小血管病的IIa期临床试验

试验专业题目

安脑三醇注射液治疗脑小血管病的IIa期临床试验——前瞻性、单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510663

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步探索安脑三醇注射液治疗脑小血管病的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄40-80岁；

排除标准

1.简易体能状态量表（SPPB，附录3）包含的3项测试任意一项为0分或3项均为4分，且无其它适合评估的症状的患者；

2.简易精神状态评估量表（MMSE，附录4）评分≥27或≤17，且无其它适合评估的症状的患者；

3.已确诊阿尔茨海默病等类型痴呆，或帕金森病，或其它引起认知及运动功能障碍的神经系统疾病的患者，其他有严重精神异常的；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验11条
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