tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20231911】头孢丙烯片在健康受试者中的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20231911

试验状态

已完成

药物名称

头孢丙烯片

药物类型

化药

规范名称

头孢丙烯片

首次公示信息日的期

2023-06-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于敏感菌所致的下列轻、中度感染： 1. 上呼吸道感染 (1) 化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎。 (2) 肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）性中耳炎及急性鼻窦炎。 2. 下呼吸道感染 由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作。 3. 皮肤和皮肤软组织感染 金黄色葡萄球菌（包括产青霉素酶菌株）和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤及皮肤软组织感染，但脓肿通常需行外科引流排脓。

试验通俗题目

头孢丙烯片在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

头孢丙烯片随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以温岭市创新生物医药科技股份有限公司提供的头孢丙烯片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Lupin Limited生产的头孢丙烯片（参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2023-07-02

试验终止时间

2023-07-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（问询）对头孢丙烯片药物及其组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史者；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史者；

3.（问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南华大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

421000

联系人通讯地址
头孢丙烯片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评78条
  • 中国临床试验14条
全球上市
  • 中国药品批文13条
市场信息
  • 药品招投标1704条
  • 药品集中采购1条
  • 企业公告6条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价9条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 参比制剂备案15条
  • 中国上市药物目录8条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息81条
合理用药
  • 药品说明书34条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码53条
  • 药品商品名查询5条
点击展开

南华大学附属第二医院的其他临床试验

更多

最新临床资讯