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    【ChiCTR2300067519】注射用母牛分枝杆菌（微卡）在15周岁以上结核分枝杆菌潜伏感染人群中的安全性、有效性及免疫原性的Ⅳ期临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300067519

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    注射用母牛分枝杆菌

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用母牛分枝杆菌

    首次公示信息日的期

    2023-01-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    结核潜伏感染

    试验通俗题目

    注射用母牛分枝杆菌（微卡）在15周岁以上结核分枝杆菌潜伏感染人群中的安全性、有效性及免疫原性的Ⅳ期临床试验

    试验专业题目

    注射用母牛分枝杆菌（微卡）在15周岁以上结核分枝杆菌潜伏感染人群中的安全性、有效性及免疫原性的Ⅳ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.主要目的： 评价微卡预防结核分枝杆菌潜伏感染人群结核病发病的有效性。 2.次要目的： 评价微卡在结核分枝杆菌潜伏感染人群中应用的安全性和免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    本临床试验采用区组随机化方法，按照1:1的比例随机。由随机化统计师应用SAS统计软件产生随机分配表，制作受试者随机分配卡片。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    单位自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    3400

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-02-01

    试验终止时间

    2027-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄15周岁及以上（≥15周岁），性别不限； 2. 本人（和其监护人）同意参加本试验并签署知情同意书，愿意且能遵守临床研究方案要求； 3. 体温正常（腋温< 37.3℃）者； 4. 重组结核杆菌融合蛋白（EC）皮试红晕或硬结平均直径不低于5mm或存在水泡、坏死、淋巴管炎。；

    排除标准

    1. 有严重药物过敏、疫苗过敏史者、过敏体质者和已知对试验用药品过敏者； 2. 现患有结核病的患者； 3. 急性发热性疾病、传染病（包括但不限于麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、有并发症的糖尿病、急性或渐进性肝病或肾病、急性眼结膜炎、急性中耳炎、严重心脏病、严重高血压、心肌损害、显著血管硬化、心内膜炎患者、恶性肿瘤患者等； 4. 极度衰弱及重症贫血者； 5. 经问诊有惊厥、癫痫、脑病和神经系统症状或体征病史者； 6. 胸部影像学检查为活动性结核病患者； 7. 甲状腺触诊检查异常者或有甲状腺/旁腺疾病病史者； 8. 入组前接种其他亚单位疫苗和灭活疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗间隔少于14天； 9. 妊娠期、哺乳期女性、妊娠试验呈阳性，或不能保证在本临床试验的研究期间避孕者； 10. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广西壮族自治区疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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