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      【CTR20244022】妥洛特罗贴剂在健康受试者中的生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20244022

      试验状态

      已完成

      药物名称

      妥洛特罗贴剂

      药物类型

      化药

      规范名称

      妥洛特罗贴剂

      首次公示信息日的期

      2024-10-28

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      用于缓解支气管哮喘、急性支气管炎、慢性支气管炎、肺气肿等气道阻塞性疾病所致的呼吸困难等症状。

      试验通俗题目

      妥洛特罗贴剂在健康受试者中的生物等效性试验

      试验专业题目

      随机、开放、单剂量、两制剂、自身交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹状态下使用外用制剂妥洛特罗贴剂的生物等效性正式试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      570311

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：以海南盈达润泽药业有限公司提供的妥洛特罗贴剂为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与ヴィアトリス製薬株式会社持证的妥洛特罗贴剂（商品名：Hokunalin®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 30 ；

      实际入组人数

      国内: 30  ；

      第一例入组时间

      2024-11-06

      试验终止时间

      2024-11-24

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

      排除标准

      1.首次使用本研究药物前3个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者；

      2.（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等疾病或严重疾病史；

      3.给药部位皮肤有破损、异位性皮肤炎、湿疹、皮疹、色素沉淀和刺青等且研究者判断可能影响药物吸收的情况者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      武汉市肺科医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      430013

      联系人通讯地址
      妥洛特罗贴剂的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评50条
      • 中国临床试验8条
      全球上市
      • 中国药品批文7条
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      • 药品广告4条
      一致性评价
      • 一致性评价1条
      • 仿制药参比制剂目录16条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息28条
      合理用药
      • 药品说明书5条
      • 医保目录1条
      • 医保药品分类和代码14条
      • 药品商品名查询21条
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